Hansa anuncia el primer paciente que recibe una dosis de imlifidasa en un ensayo pivotal mundial de fase 3 en anti

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30 May, 2023, 02:23 ET

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LUND, Suecia, 30 de mayo de 2023 /PRNewswire/ -- Hansa Biopharma ("Hansa"), pionera en tecnología de enzimas para afecciones inmunológicas raras, anunció hoy que se administró imlifidasa al primer paciente en el ensayo GOOD-IDES-02, un ensayo fundamental global de fase 3 en la enfermedad anti-membrana basal glomerular (anti-GBM).

Søren Tulstrup, presidente y director ejecutivo de Hansa Biopharma, dijo: "Este es un próximo paso emocionante en el desarrollo de imlifidasa y para pacientes con enfermedad anti-GBM. GOOD-IDES-02 es el primer y actualmente único ensayo aleatorio fundamental en anti-GBM. enfermedad, una afección con una importante necesidad médica insatisfecha. Este ensayo subraya nuestro compromiso continuo y nuestro enfoque en el avance de la ciencia y las aplicaciones de la imlifidasa en afecciones que involucran anticuerpos IgG patógenos".

GOOD-IDES-02 es un ensayo abierto, multicéntrico, de fase 3 de 50 pacientes. Se espera que se incluya un total de 30-40 centros en el estudio en los EE. UU., el Reino Unido y la UE. El objetivo principal del estudio es evaluar el efecto superior de imlifidasa en combinación con el estándar de atención (SoC) versus SoC solo (que consiste en una combinación de inmunosupresores, glucocorticoides y plasmaféresis) en el tratamiento de pacientes afectados por anti- enfermedad GBM. El rendimiento del tratamiento se evalúa mediante la evaluación de la función renal a los 6 meses medida por la tasa de filtración y la necesidad de diálisis. Además, se explorará el perfil de seguridad y la eficacia sobre los síntomas pulmonares y los aspectos de la calidad de vida relacionados con la salud.

El estudio sigue a un ensayo de fase 2 iniciado por un investigador, que concluyó que la terapia con imlifidasa conduce a una rápida eliminación de anticuerpos anti-GBM, con dos tercios de los pacientes logrando la independencia de la diálisis seis meses después del tratamiento en comparación con el 18 % en una cohorte de control histórica. 1

Mårten Segelmark, investigador coordinador internacional y profesor de nefrología en la Universidad de Lund y el Hospital Universitario de Skåne, dijo: "En la enfermedad anti-GBM, el tratamiento oportuno es clave para minimizar su daño potencial a los riñones. Sin embargo, la naturaleza ultra rara de esta condición puede retrasar su identificación y diagnóstico. La imlifidasa, no solo reduce los niveles de anticuerpos en el torrente sanguíneo más rápidamente en comparación con el intercambio de plasma PLEX, sino que también interfiere con los anticuerpos que ya están unidos a los tejidos renales y pulmonares. Esto, a su vez, puede detener la progresión de la enfermedad de una manera más rápida. y más eficiente en comparación con el estándar de atención. Al contrarrestar rápidamente la reacción inmune, podemos apuntar a reducir la mortalidad de esta enfermedad y el riesgo de dependencia de la diálisis. Esto podría representar un importante paso adelante para un grupo de pacientes que actualmente tiene muy pocas opciones de tratamiento".

La enfermedad anti-membrana basal glomerular (anti-GBM), también conocida como enfermedad de Goodpasture, es una afección autoinmune rara y grave que afecta a alrededor de 1,6 personas por millón anualmente y la mayoría de los pacientes pierden la función renal.2,3 En la enfermedad anti-GBM, el sistema inmunitario desarrolla por error anticuerpos contra un antígeno intrínseco de la membrana basal glomerular, lo que provoca un ataque inmunitario agudo a los riñones y, en alrededor de la mitad de los pacientes, también a los pulmones. Aproximadamente dos tercios de los pacientes con anti-GBM experimentarán insuficiencia renal y requerirán diálisis a largo plazo mientras esperan un posible trasplante de riñón.4 Algunos pacientes también pueden experimentar sangrado de los pulmones. En uno de cada seis pacientes, la enfermedad anti-GBM puede volverse fatal durante la fase aguda.

La imlifidasa ha recibido la designación de medicamento huérfano para el tratamiento de la enfermedad anti-GBM tanto por la FDA de EE. UU. como por la Agencia Médica Europea (EMA).

Más información sobre el ensayo está disponible en ClinicalTrials.gov bajo NCT05679401.

Referencias

1. Uhlin et al. J Am Soc Nephrol. 2022 abril; 33 (4): 829-838. doi: 10.1681/ASN.2021111460.

J Am Soc Nephrol 2. Kluth et al. 1999 noviembre; 10 (11): 2446-53

3. Hellmark et al. J Autoinmune. 2014 febrero-marzo;48-49:108-12

4. McAdoo S. et al. Enfermedad anti-GBM. Clin J Am Soc Nephrol 2017. 12: 1162-1172.

Para más información:

Klaus Sindahl, Jefe de Relaciones con InversionistasM: +46 (0) 709-298 269E: [email protected]

Stephanie Kenney, vicepresidenta de asuntos corporativos globalesM: +1 (484) 319 2802E: [email protected]

Los siguientes archivos están disponibles para su descarga:

https://mb.cision.com/Main/1219/3776293/2090034.pdf

20230530-HNSA-Anti-GBM-P3-primer-paciente-Esp

FUENTE Hansa Biopharma AB